Responsabilidades:

* Gestionar la preparación y entrega de contribuciones CMC para presentaciones reglamentarias a lo largo del ciclo de vida del medicamento, incluyendo solicitudes de autorización de comercialización y actividades post-aprobación.
* Responsable de entregar módulos CMC internacionales “listos para la presentación” a partes interesadas internas y externas, cumpliendo con los sistemas y procedimientos aplicables de la compañía.
* Gestionar proyectos con la capacidad de adaptación a situaciones cambiantes, garantizando la entrega a tiempo y la calidad del contenido.
* Apoyar la estrategia acordada mediante la aplicación de inteligencia reguladora, optimizando el contenido de presentación y asegurando su adecuación regulatoria.
* Participar en reuniones de ejecución y entrega reglamentarias , comunicando actualizaciones relevantes al equipo internacional de CMC.
* Documentar, mantener y comunicar el estado de aprobación de las autoridades sanitarias, incluyendo el registro y seguimiento proactivo de interacciones y compromisos.
* Contribuir a la optimización de procesos empresariales, compartiendo aprendizajes de proyectos y promoviendo prácticas eficientes para reducir residuos y mejorar la eficacia operativa.

* Certificado de Discapacidad igual o superior al 33%
* Nivel de Inglés C1
* Licenciatura o Grado en Ciencias, Ciencias Regulatorias de la Salud o Farmacia
* Experiencia en regulación / desarrollo de fármacos (industria sanitaria)
* Amplio conocimiento en gestión de fabricación, proyectos, aspectos técnicos y regulatorios.
* Conocimientos de TI
* Gestión de partes interesadas y proyectos
* Capacidades profesionales: Conocimientos normativos