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Quality Manager / Regulatory Affairs (H/M/D)

Anunciado el 20 de marzo
Tipo de jornada
Sin especificar
Tipo de contrato
Sin especificar
Salario
Salario sin especificar
Categoría
Estudios mínimos
Sin especificar
Nivel
Sin determinar
Número de vacantes
1
Descripción del empleo
  • Importante biotecnológica referente impulsando la Investigación y el Diagnóstico
  • Posición Indefinida Quality Manager / Regulatory Affairs

Formarás parte de importante biotecnológica de referencia, siendo el objetivo mejorar el rendimiento en Investigación y Diagnóstico.




El Quality & Regulatory Affairs Manager será responsable de la gestión del Aseguramiento y Control de Calidad (QA/QC) y Asuntos Regulatorios (RA) de los productos y procesos, garantizando su conformidad con los estándares de la industria, en cumplimiento con la norma ISO 13485 y IVDR (2017/746).

Sus funciones abarcan desde el aseguramiento de la calidad (redacción de documentación del sistema, plan de formación, calibración y verificación de equipos, gestión de no conformidades, auditorías internas y externas), control de calidad (inspección de materiales, verificación documental) hasta la gestión regulatoria de productos (registro ante las autoridades sanitarias, cumplimiento de normativas de salud y seguridad).

Reportando a Dirección, tus responsabilidades serán:


  • Desarrollar, establecer y mantener los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad.

  • Gestionar la documentación de calidad, asegurando la creación y actualización de Procedimientos Generales (PG), Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), e Instrucciones de Trabajo (IT), en alineación con las normativas ISO 13485 e IVDR (2017/746).

  • Controlar y gestionar todas las reclamaciones de productos no conformes, provenientes de clientes, proveedores o procesos internos. Asegurarse de que todas ellas se gestionan a tiempo y se documentan adecuadamente.

  • Coordinar e implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA) dentro de la organización.

  • Asegurar la calibración y verificación de equipos, garantizando que todas las herramientas cumplen con los parámetros establecidos y que la documentación se mantiene conforme a los periodos de retención

  • Liderar auditorías internas y externas, coordinando su preparación y ejecución.

  • Reglamentación: Registro de los productos necesarios para su comercialización en Europa. Recopilar toda la información, crear cualquier especificación técnica Si es necesario y estar en contacto con las autoridades sanitarias para el registro adecuado en el momento oportuno.

  • Mantener contacto y comunicación efectiva con las autoridades sanitarias y organismos notificados, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.






Incorporación inmediata
Posición estable con crecimiento profesional.
Un entorno dinámico y colaborativo, con posibilidades de crecimiento profesional.
Paquete competitivo de compensación.

¡Si te interesa, o conoces a alguien, no dudes en contactar conmigo!




Requisitos mínimos

  • Titulación superior con certificaciones específicas en calidad (ISO13485, ISO9001).

  • Idealmente, 2 años de experiencia trabajando en Gestión de Calidad (Aseguramiento, Control y regulatorio)

  • Experiencia en Certificación CE para productos sanitarios IVDD (Clase 2a, 2b y 3), IVDR o MRD.

  • Deseable certificado de Auditor ISO 13485.

  • Inglés profesional.

  • Demuestra alta integridad. Tiene un alto grado de precisión y atención al detalle. Posee excelentes habilidades de comunicación utilizando terminología técnica. Capacidad para trabajar en múltiples países con equipos de acción.




¡Ser profesional con mucha pasión!




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