Una excelente oportunidad para tu desarrollo profesional
Importante Compañía Farmacéutica Multinacional
Reportando a Head Global de APIs, sus principales responsabilidades serán:
La elaboración, presentación, seguimiento y actualización de la documentación regulatoria de los principios activos farmacéuticos desarrollados: ASMFs, CEPs o DMFs en los diferentes territorios en formato eCTD, necesarios para la comercialización de los productos o los de nuestros socios comerciales en diferentes territorios, de conformidad con las regulaciones y documentos de orientación pertinentes.
Preparar respuestas a las preguntas de las autoridades derivadas de la presentación de los expedientes regulatorios.
Contacto directo con las autoridades regulatorias para la presentación de DMF, respuestas a las deficiencias regulatorias, preguntas u otras.
Preparación de technical package de los APIs en desarrollo.
Comunicarse con diversas partes interesadas internas (I+D, control de calidad, etc.), para el asesoramiento y guía en el cumplimiento de los requerimientos regulatorios y la recopilación de la información necesaria para completar los expedientes y respuestas regulatorios.
Presentar documentación a las plataformas correspondientes de las Autoridades Reguladoras a nivel internacional, principalmente Europa y Estados Unidos.
Realizar auditorías de datos y análisis para comprender qué estudios, pruebas y datos son necesarios para la aprobación regulatoria y realizar informes en consecuencia.
Participar en las recomendaciones de posicionamiento regulatorio de productos, riesgos y oportunidades.
Ayudar a crear estrategias regulatorias y hojas de ruta de los APIs desarrollados en colaboración con Head Global de APIs y en concordancia con los requerimientos de clientes.
Contacto directo con cliente y asistencia técnica durante el ciclo de vida del API y coordinación de las actividades regulatorias acorde con sus necesidades.
Cumplimiento y revisión de requerimientos específicos de cada país para garantizar que los procedimientos de registro sean exitosos
Supervise los cambios en las regulaciones y manténgase actualizado con la documentación regulatoria. Análisis de los cambios regulatorios necesarios y su impacto en la organización/producto.
Colaborar con otros miembros del equipo de asuntos regulatorios en proyectos globales.
Realizar la clasificación y actualización de diversos documentos y bases de datos.
Oportunidades de carrera y desarrollo profesional.
Requisitos mínimos
El/La profesional deberá cumplir con los siguientes requisitos:
Formación académica en carreras afines a Química y/o Cs. de la Salud;
+ 4 años de experiencia en área de asuntos regulatorios y presentación de expedientes.
Indispensable el conocimiento de los marcos regulatorios de sector farmacéutico y, específicamente APIs, de EE. UU. y la UE.
Indispensable un nivel avanzado del idioma inglés.
Excelentes habilidades técnicas/de redacción de expedientes en inglés.
Atención al detalle, buen trabajo en equipo, actitud positiva, aprendizaje rápido, flexibilidad, resolución de problemas, capacidad para trabajar en proyectos múltiples y simultáneos.
