Participar en la estrategia regulatoria de la empresa, con los diferentes departamentos implicados, como: I+D, Clínica, Bussiness Strategy, Comercial, Marketing.
Conocimiento de las normativas de producto sanitario, ISO 13485, ISO 14971, MDR, nociones en FDA 510(k) y PMA.
Participar en la mejora de los riesgos de producto, según ISO 14971, y actualización de los mismos, con los diferentes departamentos implicados.
Elaborar para los productos de nuevo desarrollo, junto con el Líder de proyecto, la documentación técnica y el manual del investigador de los productos, de acuerdo a la normativa aplicable.
Mantener la documentación técnica durante todo el ciclo de vida del producto.
Mantener las modificaciones de productos en la documentación técnica
Participar en la elaboración de procedimientos de calidad, que impactan al departamento de regulatorio e I+D, así como sus registros.
Revisión de la documentación clínica para adecuarla a los requisitos regulatorios.
Participar en las auditorias de la empresa e inspecciones regulatorias.
Mantener la documentación PMS y PSUR de cada producto con marcado CE
Modelo híbrido (1 o 2 días de teletrabajo)
Retribución flexible
Requisitos mínimos
Formación Universitaria a nivel de titulado grado superior Life Sciences (Biología, Farmacia, Ingeniería, Química o similares).
5-6 años de experiencia como RA. Mínimo 3 años en Departamento de Registros de productos sanitarios
Idiomas: Inglés Alto
Persona de máxima confianza, honesta, con criterio e iniciativa.
Eficaz, rigurosa, dinámica, organizada y con capacidad analítica.
Muy polivalente. Con gran capacidad para trabajar de forma autónoma.
Persona metódica y bien organizada.
Pensamiento analítico y resolución de problemas
Habilidad para colaborar, participar y coordinación activa con diferentes departamentos de la empresa.
