Supervisar directamente las actividades de fabricación, importación, agrupación, y/o esterilización de los productos sanitarios/productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Comprobar que los productos fabricados, importados, agrupados, esterilizados o reprocesados cumplen con los requisitos exigidos por la reglamentación que les sea de aplicación.
Supervisar el archivo documental de los productos que se fabriquen, agrupen, esterilicen, importen y/o reprocesen y que se comercialicen o pongan en servicio.
Revisar y evaluar incidentes relacionados con los productos que fabrican, agrupan, esterilizan y/o importan de cara al sistema de vigilancia y disponer de los medios para su comunicación a las autoridades sanitarias.
Supervisión del registro de tarjetas de implantación en los implantes que así lo requieran.
Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan como, por ejemplo, la retirada del producto del mercado.
Facilitar a las autoridades sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo establecido en la legislación.
Preparación y supervisión de la documentación exigida para el registro de los responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios.
Preparación de la solicitud de autorización sanitaria y supervisión directa de las investigaciones clínicas.
Supervisión de los mensajes dirigidos a la publicidad y promoción de los productos.
Comprobar antes de que se libere un producto, su conformidad mediante el sistema de gestión de calidad que se emplee en su fabricación.
Se cumplan las obligaciones de seguimiento postcomercialización de MD conforme a la normativa correspondiente.
Dar información y soporte técnico a las Unidades de Negocio sobre los aspectos regulatorios para los distintos países.
Ser interlocutor principal con potenciales Partners / Sinergias (empresas farmacéuticas) para el desarrollo de los nuevos productos.
Generación de documentación regulatoria a las autoridades correspondientes.
Realización de auditorías a los fabricantes subcontratados
Desarrollo profesional y posibilidad de un modelo híbrido (3 presencial - 2 teletrabajo)
Requisitos mínimos
Grado/Licenciatura en Ciencias de la Salud, preferiblemente en Farmacia.
Al menos 5 años de experiencia en puestos de Regulatory Affairs.
Al menos 1 año de experiencia en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de calidad relativos a PRODUCTOS SANITARIOS.
