Somos una empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de soluciones genómicas innovadoras para la medicina de precisión en oncología. Estamos buscando un/a GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS para unirse a nosotros.

El propósito del puesto es liderar y supervisar todas las actividades regulatorias relacionadas con el desarrollo, la aprobación y la comercialización de los dispositivos médicos in vitro de la empresa. El/la Gerente de Asuntos Regulatorios garantiza la implementación del Sistema de Gestión de Calidad, el cumplimiento de las regulaciones aplicables (como IVDR, ISO 13485 y la guía de la FDA), administra las presentaciones regulatorias y las auditorías, y contribuye a la estrategia general para llevar productos innovadores al mercado de manera eficiente y conforme.

RESPONSABILIDADES-
Definir e implementar estrategias regulatorias para productos nuevos y existentes.
- Asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable (IVDR, MDR, ISO 13485, FDA, etc.).
- Preparar y mantener la documentación reglamentaria y los expedientes técnicos.
- Responsable de la implementación del Sistema
de Gestión de la Calidad- Actúa como Persona Responsable del Cumplimiento Normativo
- Actúa como Gerente
de Vigilancia- Liderar la comunicación con las autoridades reguladoras y los organismos notificados.
- Monitorear los cambios regulatorios y asegurar la adaptación oportuna de los procesos internos.
- Realiza revisiones internas para confirmar el cumplimiento de los estándares
regulatorios y de QMS- Apoyar a los equipos internos (R&D, Clínicos) para garantizar el cumplimiento en todo el ciclo de vida del producto.
- Coordinar y brindar orientación durante auditorías, inspecciones y procesos de certificación.
- Capacitar y asesorar a los miembros del equipo sobre las mejores prácticas regulatorias.

EXPERIENCIA

- De 4 a 6 años de experiencia en asuntos regulatorios para dispositivos médicos o diagnósticos.
- Experiencia comprobada con IVDR y/o vías regulatorias de la FDA.
- Experiencia comprobada en presentaciones y auditorías de Organismos Notificados para la Marca CE o ISO 13485

• Relación profesional: Contrato de trabajo


• Tipo de Contrato: Indefinido


• Nº Horas Semanales: 39 horas


• Horario de trabajo: Flexible, 9h - 18h aprox.


• Salario bruto anual: 45000 - 55000 + 10% de bonificación (basada en el logro del objetivo) SALARIO NEGOCIABLE SEGÚN LA EXPERIENCIA

• Categoría Profesional: Técnicos Superiores y Equivalentes


• Educación requerida:
  
  • Máster Oficial (Bolonia) - Farmacia
  
  
  • Grado - Grado en Ciencias de la Vida
  
  


• 
  

  Experiencia requerida: + 5 años.

  
  


• Conocimientos informáticos:
  
  • Conocimiento sólido de los programas de Microsoft Office, incluyendo Excel, Word, PowerPoint, Outlook, Teams y SharePoint.
  
  


• Otros requisitos específicos:
  
  • Conocimiento de los marcos regulatorios de la UE y EE.UU. (IVDR, MDR, FDA, normas ISO).
  
  
  • Excelentes habilidades de escritura y documentación.
  
  
  • Capacidades de gestión de proyectos y coordinación multifuncional.
  
  
  • Excelente comunicación verbal y escrita en inglés
  
  
  • Conocimiento de ISO 13485, ISO 14971 e IEC 62304.
  
  
  • Implementación y mantenimiento del SGC.
  
  
  • Comprensión de la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento y la vigilancia posterior a la comercialización bajo IVDR.
  
  
  • Marco regulatorio del Software como Dispositivo Médico.
  
  


• 
  

  Competencias personales clave:

  
  
  • 
    

    Competencias digitales

    
    
  
  
  • 
    

    Autodominio

    
    
  
  
  • 
    

    Trabajo en equipo y cooperación

    
    
  
  
  • 
    

    Aprendizaje y aplicación de conocimientos

    
    
  
  
  • 
    

    Orientación al cliente

    
    
  
  
  • 
    

    Compromiso con la organización

    
    
  
  
  • 
    

    Planificación y organización

    
    
  
  
  • 
    

    Iniciativa

    
    
  
  
  • 
    

    Orientación a objetivos

    
    
  
  
  • 
    

    Preocupación por el orden y la calidad

    
    
  
  


• 
  

  Idiomas:

  
  
  • 
    

    Español – Muy avanzado

    
    
  
  
  • 
    

    Inglés – Muy avanzado