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50690 - Regulatory Affairs Manager

Anunciado el 8 de mayo
Tipo de jornada
Completa
Tipo de contrato
Indefinido
Salario
44.000€ - 56.000€ bruto/año
Categoría
Estudios mínimos
Sin especificar
Nivel
Sin determinar
Número de vacantes
1
Descripción del empleo

Somos una empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de soluciones genómicas innovadoras para la medicina de precisión en oncología. Estamos buscando un/a GERENTE DE ASUNTOS REGULATORIOS para unirse a nosotros.


El propósito del puesto es liderar y supervisar todas las actividades regulatorias relacionadas con el desarrollo, la aprobación y la comercialización de los dispositivos médicos in vitro de la empresa. El/la Gerente de Asuntos Regulatorios garantiza la implementación del Sistema de Gestión de Calidad, el cumplimiento de las regulaciones aplicables (como IVDR, ISO 13485 y la guía de la FDA), administra las presentaciones regulatorias y las auditorías, y contribuye a la estrategia general para llevar productos innovadores al mercado de manera eficiente y conforme.


RESPONSABILIDADES-
Definir e implementar estrategias regulatorias para productos nuevos y existentes.
- Asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable (IVDR, MDR, ISO 13485, FDA, etc.).
- Preparar y mantener la documentación reglamentaria y los expedientes técnicos.
- Responsable de la implementación del Sistema
de Gestión de la Calidad- Actúa como Persona Responsable del Cumplimiento Normativo
- Actúa como Gerente
de Vigilancia- Liderar la comunicación con las autoridades reguladoras y los organismos notificados.
- Monitorear los cambios regulatorios y asegurar la adaptación oportuna de los procesos internos.
- Realiza revisiones internas para confirmar el cumplimiento de los estándares
regulatorios y de QMS- Apoyar a los equipos internos (R&D, Clínicos) para garantizar el cumplimiento en todo el ciclo de vida del producto.
- Coordinar y brindar orientación durante auditorías, inspecciones y procesos de certificación.
- Capacitar y asesorar a los miembros del equipo sobre las mejores prácticas regulatorias.


EXPERIENCIA


- De 4 a 6 años de experiencia en asuntos regulatorios para dispositivos médicos o diagnósticos.
- Experiencia comprobada con IVDR y/o vías regulatorias de la FDA.
- Experiencia comprobada en presentaciones y auditorías de Organismos Notificados para la Marca CE o ISO 13485



  • Relación profesional: Contrato de trabajo

  • Tipo de Contrato: Indefinido

  • Nº Horas Semanales: 39 horas

  • Horario de trabajo: Flexible, 9h - 18h aprox.

  • Salario bruto anual: 45000 - 55000 + 10% de bonificación (basada en el logro del objetivo) SALARIO NEGOCIABLE SEGÚN LA EXPERIENCIA



Requisitos mínimos
  • Categoría Profesional: Técnicos Superiores y Equivalentes

  • Educación requerida:
    • Máster Oficial (Bolonia) - Farmacia

    • Grado - Grado en Ciencias de la Vida



  • Experiencia requerida: + 5 años.



  • Conocimientos informáticos:
    • Conocimiento sólido de los programas de Microsoft Office, incluyendo Excel, Word, PowerPoint, Outlook, Teams y SharePoint.


  • Otros requisitos específicos:
    • Conocimiento de los marcos regulatorios de la UE y EE.UU. (IVDR, MDR, FDA, normas ISO).

    • Excelentes habilidades de escritura y documentación.

    • Capacidades de gestión de proyectos y coordinación multifuncional.

    • Excelente comunicación verbal y escrita en inglés

    • Conocimiento de ISO 13485, ISO 14971 e IEC 62304.

    • Implementación y mantenimiento del SGC.

    • Comprensión de la evaluación clínica, la evaluación del rendimiento y la vigilancia posterior a la comercialización bajo IVDR.

    • Marco regulatorio del Software como Dispositivo Médico.



  • Competencias personales clave:



    • Competencias digitales




    • Autodominio




    • Trabajo en equipo y cooperación




    • Aprendizaje y aplicación de conocimientos




    • Orientación al cliente




    • Compromiso con la organización




    • Planificación y organización




    • Iniciativa




    • Orientación a objetivos




    • Preocupación por el orden y la calidad





  • Idiomas:



    • Español – Muy avanzado




    • Inglés – Muy avanzado






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