Empresa española perteneciente a grupo internacional, distribuidora de dispositivos médicos clase IIb y complementos alimentarios, con más de 20 años de historia y oficinas en el centro de Barcelona.
Responsable del Departamento de QA/RA dará soporte a las actividades de cumplimiento regulatorio y garantía de calidad para asegurar que todos los productos (principalmente Dispositivos Médicos / Medicina Complementaria) cumplan con la normativa española y europea.
Garantía de Calidad (QA)
* Dar soporte en la implementación y mantenimiento del Sistema de Calidad de la compañía (PQS) de acuerdo con la normativa europea.
* Participar en la revisión de registros de lote y procesos de liberación de productos bajo la supervisión del QP.
* Asistir en la gestión de desviaciones, CAPAs y controles de cambio.
* Ayudar en la preparación y realización de auditorías internas y externas (p. ej., AEMPS, proveedores).
* Participar en la revisión y redacción de PNTs, manuales de calidad y protocolos de validación.
* Revisión de guías de fabricación y documentación de lotes antes de su liberación.
* Alimentación y mantenimiento de bases de datos y/o registros del Sistema de Calidad.
* Recopilación de información técnica necesaria para la elaboración de Expedientes de Registro.
* Seguimiento y archivo de los resultados de Estudios de Estabilidad.
* Documentación para nuevas formulaciones.
* Registro de muestras de liberación en la biblioteca de muestras de calidad.
Asuntos Regulatorios (RA)
* Apoyo en la preparación y presentación de expedientes regulatorios para registros, renovaciones y variaciones de productos.
* Asistencia en la revisión de etiquetado, Fichas Técnicas y Prospectos para asegurar el cumplimiento de requisitos europeos.
* Ayuda en la monitorización de actualizaciones regulatorias de AEMPS, Organismos Notificados u otras autoridades competentes relevantes.
* Mantenimiento de bases de datos regulatorias y archivos documentales.
Coordinación Interdepartamental
* Colaboración con los equipos de fabricación, I+D y cadena de suministro para asegurar la liberación y presentación oportuna de productos.
* Comunicación con autoridades sanitarias y partes externas (consultores, agentes locales) cuando sea necesario.
* Soporte en actividades de farmacovigilancia y retirada de productos, si aplica.
* Grado en Farmacia indispensable.
* Mínimo 6 meses de experiencia en QA/RA, en entorno farmacéutico o biotecnológico.
* Se valoran conocimientos de la normativa europea de Dispositivos Médicos y procedimientos regulatorios de AEMPS.
* Conocimientos de normativas ICH, GMP, GDP e ISO son una ventaja.
* Gran atención al detalle y compromiso con la exactitud regulatoria.
* Buenas habilidades de organización y gestión del tiempo.
* Sólidas habilidades de comunicación escrita y verbal en español e inglés.
* Capacidad para trabajar de forma colaborativa en un entorno regulado y orientado a la documentación.
