FUNDACIÓN JUAN XXIII somos una entidad sin ánimo de lucro, con más de cincuenta años apostando por la inclusión sociolaboral de personas en situación de vulnerabilidad psicosocial. Les acompañamos, tanto a ellos como a sus familias, con todos nuestros servicios y en todas sus edades.


Contamos con más de 800 personas en nuestro equipo y actualmente nos encontramos en un apasionante proyecto en crecimiento social y sostenible.

Necesitamos seleccionar para una multinacional de servicios de desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos y biotecnológicos, de laboratorio, tanto en Madrid como en Barcelona, un Site Activation Specialist I para coordinar todos los pasos necesarios para que un sitio de investigación seleccionado esté listo para comenzar a reclutar pacientes en un ensayo clínico.




Funciones:



* Garantizar la calidad de los entregables a nivel nacional, cumpliendo con los requisitos del proyecto y la normativa local vigente, bajo la supervisión del Gerente de País de SSU (Start-Up de Sitios).
* Cumplir y seguir el tiempo real de los plazos previstos para presentaciones y aprobaciones, utilizando sistemas de seguimiento de SSU; en caso de desviaciones, proporcionar justificación, implementar planes de contingencia y escalar situaciones críticas oportunamente.
* Monitorear aspectos financieros básicos del proyecto, incluyendo seguimiento de horas y tareas por contrato, reportando discrepancias en forma oportuna.
* Cumplir de forma rigurosa los Procedimientos Operativos Estándar (SOPs) e Instrucciones de Trabajo (WIs), manteniendo actualizados los registros de capacitación y hojas de tiempo.
* Asegurar la correcta carga de documentos esenciales en el Archivo Maestro del Ensayo (TMF), conforme a los SOPs de la empresa y los requisitos del patrocinador.

* Ejecutar las actividades conforme a la planificación del Asesor de Inicio de País (CSA) y el Gerente de Activación de Sitios (SAM).
* Ser el punto de contacto durante el proceso de inicio de estudios asignados, colaborando en la compilación y revisión de paquetes de documentos esenciales para la activación del sitio.
* Preparar y presentar solicitudes ante Comités de Ética Centrales y Locales, Autoridades Regulatorias y entidades hospitalarias según sea necesario, incluyendo enmiendas, actualizaciones periódicas y notificaciones de seguridad, todo bajo supervisión.

* Actuar como facilitador entre los sitios y los equipos funcionales para resolver tareas o problemas regulatorios.

* Supervisar el proceso de activación de sitios de principio a fin a nivel país y sitio.

* Asistir al líder de selección de sitios y al Gerente de Proyecto/SAM en la evaluación y selección de sitios adecuados, según los criterios del estudio clínico.
* Apoyar en la negociación del modelo de contrato y presupuesto nacional.

* Generar contratos específicos por sitio basados en plantillas nacionales.

* Participar bajo supervisión en la negociación de contratos y presupuestos con los sitios, coordinando con el Centro de Servicios de Contratos y el patrocinador hasta la firma del contrato.

* Colaborar en el control de calidad, ejecución de los Acuerdos de Ensayo Clínico (CTAs), archivo documental y gestión de metadatos.



¿Qué ofrecemos?

- Puesto estable y contratación directa por la empresa.

- Flexibilidad horaria, entrada entre las 7:00 y las 10:00.

- Posibilidad 100% de teletrabajo.

- Amplia banda salarial negociable según valía y experiencia aportada, salario bruto anual en 12 pagas.

- Beneficios sociales como: Seguro médico y seguro de vida, ticket comida por día trabajado, ayuda psicológica, web de autoayuda y cuidado del trabajador,...

* Título de Técnico Superior o formación equivalente .
* Conocimiento sólido del proceso de ensayos clínicos en Fases II a IV.

* Familiaridad con las directrices internacionales de Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP).
* Capacidad para interactuar eficazmente con el personal de los centros de investigación.
* Comprensión general del entorno regulatorio local e internacional.